La FDA emitió un aviso titulado “registro y listado de dispositivos” en su sitio web oficial el 23 de junio, que enfatizaba que:
La FDA no emite certificados de registro a establecimientos de dispositivos médicos. La FDA no certifica el registro ni la inclusión en el listado.
Información para empresas registradas y cotizadas. El registro y la cotización no implican la aprobación ni la autorización de una empresa.
o sus dispositivos.
Las cuestiones a las que debemos prestar atención en el registro de la FDA son las siguientes:
Pregunta 1: ¿Qué agencia emitió el certificado de la FDA?
R: No existe un certificado para el registro en la FDA. Si el producto está registrado en la FDA, se obtendrá el número de registro. La FDA enviará al solicitante una carta de respuesta (firmada por el director ejecutivo de la FDA), pero no existe un certificado de la FDA.
El anuncio de la FDA sobre este aviso en este momento es un fuerte recordatorio. Debido a la reciente evolución de la situación epidémica en Estados Unidos, la demanda de productos médicos para la prevención de epidemias exportados a este país ha aumentado considerablemente, al igual que la demanda de registro de exportaciones.
Cuando algunas empresas se hacen pasar por la FDA para emitir certificados a los fabricantes, algunas empresas de distribución pueden obtener “certificados FDA” falsos al consultar a los fabricantes.
Pregunta 2: ¿La FDA necesita un laboratorio certificado?
R: La FDA es una agencia de cumplimiento de la ley, no una agencia de servicios. Si alguien dice ser un laboratorio certificado por la FDA, al menos está engañando a los consumidores, porque la FDA no tiene un servicio público.
Agencias y laboratorios de certificación sexual: no existe un "laboratorio designado". Como agencia federal encargada de hacer cumplir la ley, la FDA no debería involucrarse en actividades como la de árbitro y atleta. La FDA solo realizará pruebas de servicio.
Se reconocerá la calidad GMP del laboratorio y se emitirá el certificado al calificado, pero no será “designado” ni recomendado al público.
Pregunta 3: ¿El registro de la FDA requiere un agente estadounidense?
R: Sí, una empresa debe designar a un ciudadano estadounidense (empresa/asociación) como su agente al registrarse ante la FDA. El agente es responsable de los servicios de trámite ubicados en Estados Unidos, que son el medio para contactar a la FDA y al solicitante.
Errores comunes en el registro de la FDA
El registro FDA es diferente de la certificación CE. Su modo de certificación es diferente del de la certificación CE de pruebas e informes de productos. El registro FDA adopta el modo de declaración de integridad, es decir, cuenta con una declaración de buena fe para sus productos.
De acuerdo con las normas y requisitos de seguridad pertinentes, y registrado en el sitio web federal de EE. UU., en caso de accidente con el producto, este asumirá la responsabilidad correspondiente. Por lo tanto, el registro de la FDA para la mayoría de los productos no implica el envío de muestras para pruebas.
Y la declaración del certificado.
2. Periodo de validez del registro ante la FDA: El registro ante la FDA tiene una validez de un año. Si la validez es superior, deberá volver a solicitar el registro y abonar la tasa anual correspondiente.
3. ¿La FDA está registrada con un certificado?
De hecho, no existe un certificado para el registro en la FDA. Si el producto está registrado en la FDA, se obtendrá el número de registro. La FDA enviará al solicitante una carta de respuesta (firmada por el director ejecutivo de la FDA), pero no existe un certificado de la FDA.
El certificado que solemos ver es emitido por la agencia intermediaria (agente de registro) al fabricante para demostrar que ha ayudado al fabricante a completar el “registro de la instalación de producción y el registro del tipo de producto” requeridos por la FDA.
(registro de establecimiento y listado de dispositivos), la marca completa es para ayudar al fabricante a obtener el número de registro de la FDA.
Según los diferentes niveles de riesgo, la FDA divide los dispositivos médicos en tres categorías (I, II, III) y la clase III tiene el nivel de riesgo más alto.
La FDA ha definido claramente los requisitos de clasificación y gestión de productos para cada dispositivo médico. Actualmente, existen más de 1700 tipos de catálogos de dispositivos médicos. Si un dispositivo médico desea ingresar al mercado estadounidense, primero debe aclarar los requisitos de clasificación y gestión de los productos que solicita para su comercialización.
Tras aclarar la información anterior, la empresa puede comenzar a preparar la documentación de solicitud pertinente e informar a la FDA, siguiendo ciertos procedimientos, para obtener la aprobación. Para cualquier producto, las empresas deben registrarlo y listarlo.
Para los productos de clase I (que representan aproximadamente el 47%), se implementa el control general. La gran mayoría de los productos solo necesitan registrarse, estar enlistados e implementar las normas GMP, y pueden ingresar al mercado estadounidense (muy pocos cumplen con las GMP).
Un número muy pequeño de productos reservados deben presentar una solicitud 510 (k) a la FDA, concretamente PMN (notificación previa a la comercialización));
Los productos de clase II (que representan aproximadamente el 46%) están sujetos a un control especial. Tras el registro y la inclusión en la lista, las empresas deben implementar las BPM y presentar la solicitud 510(k) (algunos productos están exentos de la 510(k)).
Para los productos de clase III (aproximadamente el 7%), se implementa la licencia de precomercialización. Tras el registro y la cotización, las empresas deben implementar las BPM y presentar la solicitud de precomercialización (PMA) ante la FDA (Parte III).
PMN).
Para los productos de clase I, después de que la empresa presenta la información pertinente a la FDA, la FDA solo hace un anuncio y no se emite ningún certificado pertinente a la empresa; para los dispositivos de clase II y III, la empresa debe presentar PMN o PMA, y la FDA
Proporcionar a la empresa una carta formal de aprobación de acceso al mercado, es decir, permitirle vender directamente sus productos en el mercado de dispositivos médicos de EE. UU. en su propio nombre.
La decisión de si se debe acudir a la empresa para la evaluación de GMP en el proceso de solicitud la toma la FDA de acuerdo con el nivel de riesgo del producto, los requisitos de gestión, la retroalimentación del mercado y otros factores generales.
De lo anterior, podemos ver que la mayoría de los productos pueden obtener la certificación de la FDA después del registro, la lista de productos y la implementación de GMP para dispositivos médicos, o la presentación de la solicitud 510 (k).
¿Cómo comprobar si el producto ha sido incluido en la lista de la FDA o registrado en 510k?
La única forma fiable: consultar el sitio web de la FDA
Hora de publicación: 09-ene-2021