La FDA publicó un aviso titulado “registro y listado de dispositivos” en su sitio web oficial el 23 de junio, en el que se hacía hincapié en lo siguiente:
La FDA no emite certificados de registro a establecimientos de dispositivos médicos. La FDA no certifica el registro ni la inclusión en listas.
Información para empresas registradas y cotizadas. El registro y la cotización no implican la aprobación o autorización de una empresa.
o sus dispositivos.
Los aspectos a los que debemos prestar atención en el registro ante la FDA son los siguientes:
Pregunta 1: ¿Qué organismo emitió el certificado de la FDA?
A: No existe un certificado de registro ante la FDA. Si el producto se registra ante la FDA, se obtendrá un número de registro. La FDA enviará al solicitante una carta de respuesta (firmada por el director ejecutivo de la FDA), pero no se emitirá ningún certificado.
El anuncio de la FDA de tal aviso en este momento es un fuerte recordatorio. Debido al reciente desarrollo de la situación epidémica en los Estados Unidos, la demanda de productos médicos para la prevención de epidemias exportados a los Estados Unidos ha aumentado enormemente, y la demanda de registro de exportación también ha aumentado.
Cuando algunas empresas se hacen pasar por la FDA para emitir certificados a los fabricantes, algunas empresas distribuidoras pueden obtener "certificados de la FDA" falsos al consultar con los fabricantes.
Pregunta 2: ¿La FDA requiere un laboratorio certificado?
A: La FDA es una agencia de aplicación de la ley, no una agencia de servicios. Si alguien dice ser un laboratorio de certificación de la FDA, como mínimo está engañando a los consumidores, porque la FDA no tiene un servicio público.
Agencias y laboratorios de certificación sexual, no existe un llamado "laboratorio designado". Como agencia federal de aplicación de la ley, la FDA no debería participar en cosas como ser árbitro y atleta al mismo tiempo. La FDA solo realizará pruebas de servicio
Se reconocerá la calidad GMP del laboratorio y se le expedirá el certificado correspondiente, pero no se le "designará" ni recomendará al público.
Pregunta 3: ¿El registro ante la FDA requiere un agente en Estados Unidos?
R: Sí, una empresa debe designar a un ciudadano estadounidense (empresa/asociación) como su agente al registrarse ante la FDA. El agente es responsable de los servicios de trámite ubicados en Estados Unidos, que son el medio de contacto entre la FDA y el solicitante.
Errores comunes en el registro ante la FDA
1. El registro de la FDA es diferente de la certificación CE. Su modo de certificación es diferente del modo de certificado de prueba de producto + informe de certificación CE. El registro de la FDA adopta el modo de declaración de integridad, es decir, usted tiene un modo de declaración de buena fe para sus propios productos.
De acuerdo con las normas y requisitos de seguridad pertinentes, y registrado en el sitio web federal de EE. UU., si ocurre un accidente con el producto, este deberá asumir la responsabilidad correspondiente. Por lo tanto, para la mayoría de los productos registrados ante la FDA, no se requiere el envío de muestras para análisis.
Y el certificado.
2. Periodo de validez del registro ante la FDA: El registro ante la FDA tiene una validez de un año. Si transcurre más de un año, es necesario volver a solicitar el registro y abonar de nuevo la tasa anual correspondiente.
3. ¿Está registrada la FDA y cuenta con un certificado?
De hecho, no existe un certificado de registro ante la FDA. Si el producto se registra ante la FDA, se obtendrá un número de registro. La FDA enviará al solicitante una carta de respuesta (firmada por el director ejecutivo de la FDA), pero no se emitirá ningún certificado.
El certificado que solemos ver es emitido por la agencia intermediaria (agente de registro) al fabricante para demostrar que le ha ayudado a completar el "registro de la planta de producción y el registro del tipo de producto" exigido por la FDA.
(registro del establecimiento y listado del dispositivo), la marca completa tiene como objetivo ayudar al fabricante a obtener el número de registro de la FDA.
Según los diferentes niveles de riesgo, la FDA divide los dispositivos médicos en tres categorías (I, II, III), y la clase III tiene el nivel de riesgo más alto.
La FDA ha definido claramente la clasificación de productos y los requisitos de gestión para cada dispositivo médico. Actualmente, existe un catálogo con más de 1700 tipos de dispositivos médicos. Si un dispositivo médico desea ingresar al mercado estadounidense, primero debe cumplir con los requisitos de clasificación y gestión de los productos para su comercialización.
Tras aclarar la información anterior, la empresa puede comenzar a preparar la documentación necesaria para la solicitud y presentarla ante la FDA siguiendo los procedimientos establecidos para obtener la aprobación. Para cualquier producto, las empresas deben registrarlo y publicarlo en su catálogo.
Para los productos de clase I (que representan aproximadamente el 47%), se aplica el control general. La gran mayoría de los productos solo necesitan estar registrados, incluidos en la lista y cumplir con las normas GMP para poder ingresar al mercado estadounidense (muy pocos de ellos están relacionados con las GMP).
Un número muy reducido de productos reservados deben presentar una solicitud 510(k) a la FDA, concretamente la PMN (notificación previa a la comercialización);
Para los productos de clase II (que representan aproximadamente el 46%), se implementa un control especial. Después del registro y la inclusión en la lista, las empresas deben implementar las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y presentar la solicitud 510(k) (pocos productos están exentos de la solicitud 510(k));
Para los productos de clase III (aproximadamente el 7%), se requiere una licencia previa a la comercialización. Tras el registro y la inclusión en la lista, las empresas deben implementar las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y presentar la solicitud de autorización previa a la comercialización (PMA) ante la FDA (Parte III).
PMN).
Para los productos de clase I, después de que la empresa envíe la información pertinente a la FDA, la FDA solo hace un anuncio y no se emite ningún certificado pertinente a la empresa; para los dispositivos de clase II y III, la empresa debe presentar PMN o PMA, y la FDA
Otorgar a la empresa una carta formal de autorización de acceso al mercado, es decir, permitirle vender directamente sus productos en el mercado estadounidense de dispositivos médicos bajo su propio nombre.
La decisión de someter a la empresa a una evaluación de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) durante el proceso de solicitud la toma la FDA en función del nivel de riesgo del producto, los requisitos de gestión, la retroalimentación del mercado y otros factores relevantes.
De lo anterior, podemos ver que la mayoría de los productos pueden obtener la certificación de la FDA después del registro, la inclusión del producto en la lista y la implementación de las GMP para dispositivos médicos, o la presentación de la solicitud 510 (k).
¿Cómo comprobar si el producto está incluido en la lista de la FDA o registrado en la sección 510(k)?
La única forma fiable: consultar el sitio web de la FDA.
Fecha de publicación: 9 de enero de 2021