La FDA emitió un aviso titulado "Registro y listado de dispositivos" en su sitio web oficial el 23 de junio, que enfatizó que:
La FDA no emite certificados de registro para establecimientos de dispositivos médicos. La FDA no certifica el registro y el listado
Información para empresas que se han registrado y enumerados. El registro y el listado no denota la aprobación o la autorización de una empresa
o sus dispositivos.
Los problemas a los que debemos prestar atención en el registro de la FDA son los siguientes:
Pregunta 1: ¿Qué agencia emitió el certificado de la FDA?
R: No hay certificado para el registro de la FDA. Si el producto está registrado en la FDA, se obtendrá el número de registro. La FDA le dará al solicitante una carta de respuesta (firmada por el director ejecutivo de la FDA), pero no hay certificado de la FDA.
¡El anuncio de la FDA de tal aviso en este momento es un fuerte recordatorio! Debido al reciente desarrollo de la situación epidémica en los Estados Unidos, la demanda de productos de prevención de epidemia médica exportada a los Estados Unidos ha aumentado enormemente, y la demanda de registro de exportación también ha aumentado
Cuando algunas empresas se hacen pasar por la FDA a emitir certificados a los fabricantes, algunas empresas de distribución pueden obtener "certificados de la FDA" falsos al consultar a los fabricantes.
Pregunta 2: ¿La FDA necesita un laboratorio certificado?
R: La FDA es una agencia de aplicación de la ley, no una agencia de servicios. Si alguien dice que es un laboratorio de certificación de la FDA, al menos son consumidores engañosos, porque la FDA no tiene servicio público
Agencias de certificación de sexo y laboratorios, no existe el llamado "laboratorio designado". Como agencia federal de aplicación de la ley, la FDA no debe participar en cosas como un árbitro y un atleta. La FDA solo probará el servicio
Se reconocerá la calidad GMP del laboratorio, y la calificada se emitirá con el certificado, pero no se "designará" o se recomendará al público.
Pregunta 3: ¿El registro de la FDA requiere un agente estadounidense?
R: Sí, una empresa debe nombrar a un ciudadano estadounidense (empresa / asociación) como su agente al registrarse en la FDA. El agente es responsable de los servicios de proceso ubicados en los Estados Unidos, que son los medios de comunicación para contactar a la FDA y al solicitante.
Errores comunes en el registro de la FDA
1. El registro de la FDA es diferente de la certificación CE. Su modo de certificación es diferente del modo de prueba de producto de certificación CE + informes de certificado. El registro de la FDA realmente adopta el modo de declaración de integridad, es decir, tiene un modo de declaración de buena fe para sus propios productos
De acuerdo con los estándares y los requisitos de seguridad relevantes, y registrado en el sitio web federal de los EE. UU., Si hay un accidente con el producto, entonces tiene que asumir la responsabilidad correspondiente. Por lo tanto, el registro de la FDA para la mayoría de los productos, no hay una prueba de muestra de envío
Y la declaración de certificado.
2. El período de validez del registro de la FDA: el registro de la FDA es válido por un año. Si es más de un año, debe presentarse para su registro, y la tarifa anual involucrada también debe pagarse nuevamente.
3. ¿La FDA está registrada con un certificado?
De hecho, no hay certificado para el registro de la FDA. Si el producto está registrado en la FDA, se obtendrá el número de registro. La FDA le dará al solicitante una carta de respuesta (firmada por el director ejecutivo de la FDA), pero no hay certificado de la FDA.
El certificado que generalmente vemos es emitido por la agencia intermedia (agente de registro) al fabricante para demostrar que ha ayudado al fabricante a completar el "registro de la instalación de producción y el registro de tipo de producto" requerido por la FDA
(Registro de establecimiento y listado de dispositivos), la marca completa es ayudar al fabricante a obtener el número de registro de la FDA.
De acuerdo con los diferentes niveles de riesgo, la FDA divide los dispositivos médicos en tres categorías (I, II, III), y la clase III tiene el nivel de riesgo más alto.
La FDA ha definido claramente los requisitos de clasificación y gestión del producto para cada dispositivo médico. En la actualidad, hay más de 1700 tipos de catálogo de dispositivos médicos. Si algún dispositivo médico desea ingresar al mercado estadounidense, primero debe aclarar los requisitos de clasificación y gestión de los productos aplicados para el marketing.
Después de aclarar la información anterior, la empresa puede comenzar a preparar los materiales de solicitud relevantes e informar a la FDA de acuerdo con ciertos procedimientos para obtener la aprobación. Para cualquier producto, las empresas deben registrarse y enumerar productos.
Para los productos de clase I (que representan alrededor del 47%), se implementa el control general. La gran mayoría de los productos solo necesitan estar registrados, enumerados e implementados estándares GMP, y los productos pueden ingresar al mercado estadounidense (muy pocos de ellos están conectados con GMP)
Un número muy pequeño de productos reservados necesita enviar una solicitud 510 (k) a la FDA, a saber, PMN (notificación previa al mercado));
Para los productos de clase II (que representan alrededor del 46%), se implementa un control especial. Después del registro y el listado, las empresas deben implementar GMP y enviar la aplicación 510 (k) (pocos productos son 510 (k) exención);
Para los productos de clase III (alrededor del 7%), se implementa la licencia previa al marketing. Después del registro y el listado, las empresas deben implementar GMP y enviar la solicitud de PMA (solicitud previa a la comercialización) a la FDA (Parte III)
PMN).
Para los productos de clase I, después de que la empresa envía información relevante a la FDA, la FDA solo realiza un anuncio, y no se emite un certificado relevante a la empresa; Para dispositivos de clase II y III, la empresa debe enviar PMN o PMA, y la FDA
Ofrezca a la empresa una carta de aprobación de acceso al mercado formal, es decir, permitir que la empresa venda directamente sus productos en el mercado de dispositivos médicos de EE. UU. En su propio nombre.
La FDA decide si ir a la empresa para la evaluación de GMP en el proceso de solicitud de acuerdo con el nivel de riesgo del producto, los requisitos de gestión y la retroalimentación del mercado y otros factores integrales.
De lo anterior, podemos ver que la mayoría de los productos pueden obtener la certificación de la FDA después del registro, la lista de productos e implementación de GMP para dispositivos médicos, o la presentación de la aplicación 510 (k).
¿Cómo verificar si el producto ha sido listado por la FDA o registrado en 510k?
La única forma autorizada: consulte en el sitio web de la FDA
Tiempo de publicación: enero-09-2021