La FDA publicó un aviso titulado "registro y listado de dispositivos" en su sitio web oficial el 23 de junio, que enfatizaba que:

La FDA no emite Certificados de Registro a establecimientos de dispositivos médicos.La FDA no certifica el registro ni el listado
información de las empresas que se han registrado y cotizado.El registro y cotización no denota aprobación o autorización de una empresa.
o sus dispositivos.

Las cuestiones a las que debemos prestar atención en el registro de la FDA son las siguientes:
Pregunta 1: ¿qué agencia emitió el certificado de la FDA?

R: no existe ningún certificado para el registro de la FDA.Si el producto está registrado ante la FDA, se obtendrá el número de registro.La FDA entregará al solicitante una carta de respuesta (firmada por el director ejecutivo de la FDA), pero no existe ningún certificado de la FDA.

¡El anuncio de la FDA de tal aviso en este momento es un fuerte recordatorio!Debido al reciente desarrollo de la situación epidémica en los Estados Unidos, la demanda de productos médicos para la prevención de epidemias exportados a los Estados Unidos ha aumentado considerablemente y la demanda de registro de exportación también ha aumentado.

Cuando algunas empresas se hacen pasar por la FDA para emitir certificados a los fabricantes, algunas empresas de distribución pueden obtener “certificados de la FDA” falsos al consultar a los fabricantes.
Pregunta 2: ¿la FDA necesita un laboratorio certificado?

R: La FDA es una agencia encargada de hacer cumplir la ley, no una agencia de servicios.Si alguien dice que es un laboratorio certificado por la FDA, al menos está engañando a los consumidores, porque la FDA no tiene ningún servicio público.

Agencias y laboratorios de certificación de sexo, no existe el llamado “laboratorio designado”.Como agencia federal encargada de hacer cumplir la ley, la FDA no debería involucrarse en cosas como ser árbitro y atleta al mismo tiempo.La FDA solo probará el servicio

Se reconocerá la calidad GMP del laboratorio y se expedirá el certificado al cualificado, pero no será “designado” ni recomendado al público.
Pregunta 3: ¿el registro de la FDA requiere un agente estadounidense?

R: Sí, una empresa debe designar a un ciudadano estadounidense (empresa/asociación) como su agente al registrarse en la FDA.El agente es responsable de los servicios de proceso ubicados en los Estados Unidos, que es el medio para contactar a la FDA y al solicitante.

Errores comunes en el registro de la FDA

1. El registro de la FDA es diferente de la certificación CE.Su modo de certificación es diferente del modo de prueba de producto de certificación CE + certificado de informes.El registro de la FDA en realidad adopta el modo de declaración de integridad, es decir, tiene un modo de declaración de buena fe para sus propios productos.

De acuerdo con las normas y requisitos de seguridad pertinentes, y registrados en el sitio web federal de EE. UU., si hay un accidente con el producto, este debe asumir la responsabilidad correspondiente.Por lo tanto, el registro de la FDA para la mayoría de los productos no requiere envío de prueba de muestra.

Y la declaración del certificado.

2. Período de validez del registro de la FDA: el registro de la FDA es válido por un año.Si es más de un año, es necesario volver a presentarlo para el registro y también se debe pagar nuevamente la tarifa anual correspondiente.

3. ¿Está registrada la FDA con un certificado?

De hecho, no existe ningún certificado para el registro de la FDA.Si el producto está registrado ante la FDA, se obtendrá el número de registro.La FDA entregará al solicitante una carta de respuesta (firmada por el director ejecutivo de la FDA), pero no existe ningún certificado de la FDA.

El certificado que vemos habitualmente es emitido por la agencia intermediaria (agente de registro) al fabricante para demostrar que ha ayudado al fabricante a completar el "registro de instalación de producción y registro de tipo de producto" requerido por la FDA.

(registro de establecimiento y listado de dispositivos), la marca completa es para ayudar al fabricante a obtener el número de registro de la FDA.

Según los diferentes niveles de riesgo, la FDA divide los dispositivos médicos en tres categorías (I, II, III), y la clase III tiene el nivel de riesgo más alto.

La FDA ha definido claramente los requisitos de clasificación y gestión de productos para cada dispositivo médico.En la actualidad, existen más de 1700 tipos de catálogos de dispositivos médicos.Si algún dispositivo médico quiere ingresar al mercado estadounidense, primero debe aclarar los requisitos de clasificación y gestión de los productos que se solicitan para su comercialización.

Después de aclarar la información anterior, la empresa puede comenzar a preparar los materiales de solicitud relevantes e informar a la FDA de acuerdo con ciertos procedimientos para obtener la aprobación.Para cualquier producto, las empresas deben registrarse y enumerar los productos.

Para los productos de clase I (que representan alrededor del 47%), se aplica el control general.La gran mayoría de los productos solo necesitan estar registrados, listados e implementados estándares GMP, y los productos pueden ingresar al mercado estadounidense (muy pocos de ellos están relacionados con GMP)

Un número muy pequeño de productos reservados deben presentar la solicitud 510 (k) a la FDA, a saber, PMN (notificación previa a la comercialización);

Para los productos de clase II (que representan aproximadamente el 46%), se aplica un control especial.Después del registro y la cotización, las empresas deben implementar GMP y presentar la solicitud 510 (k) (pocos productos están exentos de 510 (k));

Para los productos de clase III (alrededor del 7%), se aplica una licencia previa a la comercialización.Después del registro y la cotización, las empresas deben implementar GMP y presentar la solicitud PMA (aplicación previa a la comercialización) a la FDA (Parte III)

PMN).

Para los productos de clase I, después de que la empresa envía información relevante a la FDA, la FDA solo hace un anuncio y no se emite ningún certificado relevante a la empresa;para dispositivos de clase II y III, la empresa debe presentar PMN o PMA, y la FDA

Entregar a la empresa una carta formal de aprobación de acceso al mercado, es decir, permitirle vender directamente sus productos en el mercado de dispositivos médicos de EE. UU. en su propio nombre.

La FDA decide si acudir a la empresa para una evaluación de GMP en el proceso de solicitud de acuerdo con el nivel de riesgo del producto, los requisitos de gestión y la retroalimentación del mercado y otros factores integrales.

De lo anterior, podemos ver que la mayoría de los productos pueden obtener la certificación de la FDA después del registro, la lista de productos y la implementación de GMP para dispositivos médicos, o la presentación de la solicitud 510 (k).

¿Cómo comprobar si el producto ha sido incluido en la lista de la FDA o registrado en 510k?

La única forma autorizada: consulte el sitio web de la FDA